Purenum GmbH erhält Zertifizierung für biometrischen Klebstoff : Datum:
Dem Unternehmen Purenum GmbH ist es gelungen ein biokompatibles Hydrogel zur Entfernung von Nierensteinresten für die endoskopische Therapie zu entwickeln.
In dem vom Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) geförderten GO-Bio-Projekt der Phase II „mediGLUE“ konnte die Purenum GmbH, die aus dem Fraunhofer IFAM in GO-Bio-Phase I heraus gegründet wurde, ihre bisherigen Forschungsarbeiten im Bereich der biometrischen Klebstoffe erfolgreich fortführen. Im Rahmen des Projektes wurde ein Meilenstein in der klinischen Anwendung am Patienten erreicht, mit dem die Purenum GmbH in eigener Verantwortung das Konformitätsbewertungsverfahren für das zu zertifizierende Medizinprodukt einleiten konnte.
Allein in Deutschland gibt es über eine Million jährliche Behandlungsfälle im Bereich der Nierensteinerkrankungen. Bei vielen Tausenden Patienten werden endoskopische Behandlungen durchgeführt, um die Nierensteine zu entfernen. Kleinere Steintrümmer allerdings können bislang nicht zuverlässig entfernt werden, da diese zum Greifen zu klein sind und somit nicht selten in der Niere verbleiben.
Mit dem nun zertifizierten medizinischen Hydrogel, das unter dem Produktnamen mediNiK® auf den Markt kommen soll, können auch kleinste Nierenfragmente ohne zusätzliche komplizierte Verfahrensschritte während der Endoskopie entfernt werden. Nach dem Entfernen der großen Nierensteine werden die verbleibenden Restfragmente mit dem mediNiK®-Hydrogel umschlossen. Das Hydrogel-Steinfragment-Konglomerat wird so groß, dass dieses problemlos mit den üblichen Instrumenten entfernt werden kann.
Die erfolgreiche Zertifizierung und daraus resultierende Konformitätserklärung ist eine Voraussetzung für den Einsatz des Medizinproduktes in der klinischen Versorgung von Patienten. Im nächsten Schritt wird die Kostenübernahme der Behandlung durch die Krankenkassen geklärt. Voraussichtlich zum Jahresanfang 2022 soll mediNiK® in Deutschland für alle Patienten zur Verfügung stehen.
Über die Purenum GmbH
Die Purenum GmbH entwickelt und erforscht neue Hydrogele und Klebstoffsysteme für Anwendungen im Bereich der Medizin; dabei handelt es sich vor allem um Systeme, die am bzw. im Patienten als Medizinprodukte Anwendung finden. Entwickelt werden auch technische Klebstoffe, die beispielsweise bei der Fertigung von medizintechnischen Geräten (oder weiteren Anwendungsszenarien) verwendet werden. Die Forschungsarbeiten der Purenum GmbH werden durch das Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) Förderprogramm GO-Bio im Projekt „mediGLUE“ unterstützt.